进口医疗器械需提供什么文件？青岛医疗器械进口代理公司有哪些？

近日，国务院新闻办召开新闻发布会，海关总署新闻发言人公布了2019年一季度进出口数据。数据显示，在进口方面，消费品、医疗仪器及器械进口分别增长10.5%、10.8%。一季度进口医疗器械数据逆风飞翔，同比增长10.4%，有分析师指出，这是因为“医药代表大量进口医疗器械”。现阶段，医疗器械械行业的黄金十年已至，行业竞争加剧也早已开始。青岛巨晖10年专业门到门、港到港一站式青岛医疗器械进口代理公司，可为您解决一切进出口难题，经验丰富，海关认可，致力于为客户制定更高效、省心、合理的进出口方案，以为企业降低进出口成本为使命。

需要指出的是，我国在中美贸易摩擦中给予了反击，包括对从美国进口的高端医疗器械产品加征一定额度关税等措施。

加征进口关税，通俗解释是原来花100元就能买到的进口商品，现在要花100多元才能买到。作为反击措施，在此种贸易保护情形下，必然会影响我国进口美国的医疗器械产品，尤其是高端医疗器械领域。

不仅如此，一些上市医械公司也在年报中提到，公司部分原材料的原产地为美国，如果中美贸易摩擦进一步升级，影响到公司原材料的采购，将可能对公司部分产品生产造成不利影响。

一个事实是，全球前十的医疗器械巨头多来自美国，虽然具体到2019一季度进口自美国的医疗器械产品量的增减数据尚不得知，但从一季度整体进口自美国的产品额度“同比下降28.3%”的数据中可以判断，2019年一季度进口自美国的医疗器械产品量同比大概率是下降的。

然而，海关总署新闻发言人所公布的一季度医疗器械进口额同比增长10.4%的数据，与“我国主要进口高端医疗器械”、“全球前十的医疗器械巨头多来自美国”以及“一季度进口自美国的医疗器械产品额同比下降”等条件相矛盾。有分析师根据国内的政策环境提出一个看法：医药代表会大量进口医疗器械，因为这是他们唯一生存的渠道了。

4月27日，中国经济网援引西南证券首席分析师张刚的观点，认为一季度医疗器械进口增长较快是阶段性的增长，是不可持续的。青岛巨晖-青岛医疗器械进口代理公司

张刚认为，医疗仪器和器械的进口和中国的政策性有很大关系。2018年底，我国在11个城市试点实行“带量采购”，即由国家组织药品集中采购，以降低药价，同时减少药品溢价，其中涉及到几十类药品，但是不包括医疗器械。“所以医药代表会大量进口医疗器械，因为这是医药代表唯一生存的渠道了。”

张刚同时表示，在“带量采购”的下一步改革方向来看，应该是试点城市不断增加，以及涵盖药品范围的扩大，这代表着医药代表的生存空间彻底消失，所以说医疗器械进口量的增加是阶段性的而不具备可持续性。

进口医疗器械时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、invoice；

6、其他需要补充的材料。

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